§ 1, т. 12, б. „а“ ZMI

§ 1. По смисъла на този закон: […] 12. " Ин витро диагностично медицинско изделие " е медицинско изделие, което е реактив, продукт от реактив, калибратор, контролен материал, кит (набор), инструмент, апарат, оборудване или система, използвано самостоятелно или в комбинация, предназначено от производителя за използване ин витро при изследване на проби от човешкото тяло, включително кръв и тъкан, единствено или главно с цел получаване на информация за: а) физиологично или патологично състояние, или