Чл. 78а ZMI

Чл. 78а. (Нов – ДВ, бр. 54 от 2012 г.) Когато лицата по чл. 77 притежават документ, удостоверяващ правото им за извършване на търговия на едро с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, и разполагат с помещения за съхранение на медицински изделия на територията на Република България, представят в ИАЛ:
1. форма за уведомяване по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ;
2. копие от документа, удостоверяващ правото им за извършване на търговия на едро, придружен с превод на български език;
3. списък на категориите медицински изделия съгласно номенклатурна система БДС ЕN ISO 15225 за категоризация на медицинските изделия и на съответните им производители на хартиен и магнитен носител;
4. документацията по чл. 78, ал. 2.