Чл. 52, ал. 1, т. 4 ZMI

Чл. 52. (1) Изпълнителният директор на ИАЛ мотивирано отказва издаването на разрешение за провеждане на клинично изпитване на територията на Република България, когато: […] 4. действието на изделието не отговаря на предназначението, определено от производителя;