Чл. 50, ал. 1, т. 10 ZMI

Чл. 50. (1) (Изм. – ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г., доп., бр. 84 от 2018 г., в сила от 12.10.2018 г.) За получаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване по чл. 45, ал. 1 едновременно с документацията по чл. 48, ал. 1 възложителят подава до ИАЛ заявление по образец, придружено със следната документация: […] 10. декларация, че медицинското изделие съответства на приложимите съществени изисквания, с изключение на тези, които са обект на клиничното изпитване, и че са предвидени всички предпазни мерки, необходими за защита на здравето и безопасността на участниците в изпитването и на изследователския екип;