Чл. 45, ал. 1 ZMI

Чл. 45. (1) (Изм. – ДВ, бр. 84 от 2018 г., в сила от 12.10.2018 г.) Клиничните изпитвания на медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 от клас III, на имплантируеми медицински изделия и на инвазивни медицински изделия за продължителна употреба по чл. 2, ал. 1, т. 3 от клас IIа или IIб и на изделията по чл. 2, ал. 1, т. 2 , които се провеждат на територията на Република България, могат да започнат след получаване на разрешение от изпълнителния директор на ИАЛ, издадено след постъпване в ИАЛ на положително становище от Етичната комисия за клинични изпитвания по чл. 103, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина .