Чл. 11, ал. 5 ZMI

Чл. 11. […] (5) (Доп. – ДВ, бр. 110 от 2008 г.) В случаите на производство на медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 , при което е използвана нежизнеспособна животинска тъкан или нежизнеспособни продукти, получени от животински тъкани, преди оценяване на съответствието им по ал. 1 производителят извършва анализ на риска и управление на риска при спазване на изискванията, определени в наредбите по чл. 18 .