Чл. 9, ал. 2, т. 1 ZMI

Чл. 9. […] (2) Изпълнителната агенция по лекарствата незабавно информира Европейската комисия за заповедта по ал. 1 и за предприетите мерки, като посочва причините за несъответствието на изделията с изискванията на този закон и на актовете по прилагането му, които могат да се дължат на: 1. неизпълнение на съществените изисквания, определени в наредбите по чл. 18 ;