Чл. 6 ZMI

Чл. 6. В изпълнение на правомощията си по този закон ИАЛ:
1. (изм. – ДВ, бр. 110 от 2008 г.) извършва регистрация при условията и по реда на глава втора ;
2. (нова – ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) издава разрешения за оценяване на съответствието на медицинските изделия по глава четвърта;
3. (предишна т. 2 – ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) издава разрешения за провеждане на клинични изпитвания с медицински изделия;
4. (изм. – ДВ, бр. 54 от 2012 г., предишна т. 3, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) издава разрешения за търговия на едро с медицински изделия;
5. (предишна т. 4 – ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) извършва надзор на пуснатите на пазара и/или в действие медицински изделия;
6. (изм. – ДВ, бр. 54 от 2012 г., предишна т. 5, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) осъществява контрол върху съхранението, търговията, клиничните изпитвания и безопасността на медицинските изделия;
7. (предишна т. 6 – ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) поддържа система за регистриране и анализ на съобщения за инциденти с медицинските изделия и предприема съответни мерки;
8. (предишна т. 7 – ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г., отм., бр. 84 от 2018 г., в сила от 12.10.2018 г.);
9. (предишна т. 8 – ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) предоставя информация в Европейската база данни във връзка с пуснатите на пазара и/или пуснатите в действие медицински изделия;
10. (предишна т. 9 – ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) участва в дейности в областта на медицинските изделия, свързани с работата на международни органи, организации и договори, по които Република България е страна, с регулаторните и контролните органи на други държави и с организациите, работещи в областта на регулацията на медицински изделия;
11. (изм. – ДВ, бр. 110 от 2008 г., предишна т. 10, доп., бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) създава и поддържа регистрите по чл. 31, ал. 2 , чл. 58, ал. 1 , чл. 67, ал. 1 и чл. 81 ;
12. (предишна т. 11 – ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) осъществява други дейности, предвидени в този закон.