Чл. 4, ал. 2 ZMI

Чл. 4. […] (2) (В сила от 29.12.2009 г. – ДВ, бр. 46 от 2007 г., изм., бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Когато медицинско изделие попада и в приложното поле на наредбата по чл. 7 от Закона за техническите изисквания към продуктите , въвеждаща Директива 2006/42/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 17 май 2006 г. относно машините и за изменение на Директива 95/16/ЕО , и съществува риск при употребата му, за него се прилагат и съответните съществени изисквания за безопасност, определени в нея, в случаите, когато тези изисквания са по-специфични от посочените в наредбата по чл. 18 .