Чл. 4 ZMI

Чл. 4. (1) Когато даден продукт попада в приложното поле на този закон и на наредбата по чл. 7 от Закона за техническите изисквания към продуктите , относно личните предпазни средства, въвеждаща Директива 89/686/ЕИО на Съвета, за него се прилагат и съответните общи изисквания за безопасност, определени в наредбата.
(2) (В сила от 29.12.2009 г. – ДВ, бр. 46 от 2007 г., изм., бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Когато медицинско изделие попада и в приложното поле на наредбата по чл. 7 от Закона за техническите изисквания към продуктите , въвеждаща Директива 2006/42/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 17 май 2006 г. относно машините и за изменение на Директива 95/16/ЕО , и съществува риск при употребата му, за него се прилагат и съответните съществени изисквания за безопасност, определени в нея, в случаите, когато тези изисквания са по-специфични от посочените в наредбата по чл. 18 .
(3) (Нова – ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) Когато медицинско изделие по чл. 2, ал. 1, т. 1 и 3 попада в приложното поле на глава пета "а" от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси, за него се прилагат и изискванията за ограничаване употребата на опасни вещества, определени с наредбата по чл. 21д, ал. 1 от същия закон .
(4) (Нова – ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) Изискванията на ал. 3 се прилагат и за кабели или резервни части за ремонта, за повторната употреба, за осъвременяването на характеристиките или за повишаване капацитета на това изделие.