Чл. 3, т. 3 ZMI

Чл. 3. Изискванията към медицинските изделия, определени по този закон, се прилагат и за: […] 3. изделия, които включват като неразделна част вещество, получено от човешка кръв или плазма, което, използвано отделно, може да бъде определено като съставка на лекарствен продукт или като лекарствен продукт по смисъла на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и чието действие върху организма е спомагателно по отношение на основното предназначение на изделието;