Чл. 3, т. 2 ZMI

Чл. 3. Изискванията към медицинските изделия, определени по този закон, се прилагат и за: […] 2. изделия, които включват като неразделна част вещество, което, използвано отделно, може да бъде определено като лекарствен продукт по смисъла на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и чието действие върху организма е спомагателно по отношение на основното предназначение на изделието;