Чл. 2, ал. 4 ZMI

Чл. 2. […] (4) (Изм. – ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Когато производителят и нотифицираният орган, определен по реда на глава четвърта , имат различни становища при прилагането на класификационните правила по ал. 3, Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) взема решение. Когато прецени, че е необходимо и при наличие на условията по чл. 6а, т. 1 или 2 , ИАЛ изготвя мотивирано искане до Европейската комисия за предприемане на необходимите мерки.