§ 1, т. 39, б. „в“ ЗЛПХМ

§ 1. По смисъла на този закон: […] 39. " Ново активно вещество " е: […] в) биологично вещество, което е било разрешено за употреба като лекарствен продукт в Европейския съюз, но е с различна молекулна структура, с различен произход по отношение на изходния материал или е получено чрез различен производствен процес;