Чл. 160, ал. 1, т. 2а ЗЛПХМ

Чл. 160. (1) Притежателят на разрешение за производство: […] 2а. (нова – ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) се уверява, че помощните вещества, влагани в лекарствените продукти, са произведени в съответствие с подходящите добри производствени практики за помощни вещества, определени на базата на официална оценка на риска в съответствие с приложимите ръководства, приети от Европейската комисия;