Чл. 160, ал. 1, т. 1 ЗЛПХМ

Чл. 160. (1) Притежателят на разрешение за производство: 1. (изм. – ДВ, бр. 84 от 2018 г., в сила 6 месеца след публикуване на съобщението по чл. 82, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 536/2014 ) осигурява извършването на производствените операции в съответствие с изискванията на Добрата производствена практика и в съответствие с одобрената от ИАЛ информация по чл. 27, ал. 1, т. 7 и 8 , а в случаите на лекарствени продукти за клинично изпитване – в съответствие с документацията за изпитвания лекарствен продукт съгласно Регламент (ЕС) № 536/2014 ;