Чл. 150 ЗЛПХМ

Чл. 150. (1) Лицето по чл. 146 представя в ИАЛ заявление по образец, утвърден от директора на агенцията.
(2) Заедно със заявлението по ал. 1 заявителят представя и:
1. (доп. – ДВ, бр. 103 от 2017 г., в сила от 1.01.2018 г., изм. бр. 67 от 2020 г.) диплома за висше образование, документ за придобита специалност, документ за трудов стаж и трудов договор за лицата по чл. 148, т. 2 и чл. 149 ;
2. копия от договори за възлагане на производството и/или контрола на заявените за производство продукти – в случаите по чл. 151 ;
3. (изм. – ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., бр. 60 от 2011 г., в сила от 5.08.2011 г.) данни за Единния идентификационен код на търговеца или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава – членка на Европейския съюз, или в държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство – документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава;
4. (изм. – ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 5.08.2011 г., бр. 102 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) списък на производствените дейности и лекарствените форми, които ще произвеждат;
5. схеми на помещенията за производство, контрол и съхранение и досие на производствената мощност;
6. оценка за въздействие върху околната среда при производството на лекарствени продукти в предвидените в Закона за опазване на околната среда случаи;
7. разрешение от Агенцията за ядрено регулиране, когато заявлението се отнася до производство на радиофармацевтици или на лекарствени продукти, подложени на йонизиращи лъчения при производството им;
8. (отм. – ДВ, бр. 67 от 2020 г.);
9. (отм. – ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 5.08.2011 г.);
10. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2 .
(3) При производството на наркотични вещества и лекарствени форми, които съдържат такива вещества, се спазват и изискванията на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите .
(4) (Нова – ДВ, бр. 103 от 2017 г., в сила от 1.01.2018 г., изм., бр. 67 от 2020 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата установява служебно обстоятелствата относно съдимостта на лицето по чл. 148, т. 2 и на лицата по чл. 149 , когато са български граждани. За лицата, които не са български граждани, със заявлението се представя свидетелство за съдимост или аналогичен документ, издаден от компетентен орган на съответната държава.
(5) (Нова – ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата служебно установява обстоятелствата относно наличието на разрешение за ползване или удостоверение за въвеждане в експлоатация на помещенията за производство, контрол и съхранение, издадени по реда на Закона за устройство на територията , или на друг валиден документ по смисъла на Закона за устройство на територията .