Чл. 84, ал. 1 ЗЛПХМ

Чл. 84. (Изм. – ДВ, бр. 84 от 2018 г., в сила 6 месеца след публикуване на съобщението по чл. 82, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 536/2014) (1) Изпълнителната агенция по лекарствата издава разрешение за клинично изпитване, разрешение за клинично изпитване при определени условия, разрешение за съществена промяна на клинично изпитване, разрешение за съществена промяна на клинично изпитване при определени условия или отказва издаването на разрешение при условията и по реда на Регламент (ЕС) № 536/2014 .