Чл. 60, ал. 5, т. 2 ЗЛПХМ

Чл. 60. […] (5) (Нова – ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 8.02.2011 г.) Като изключение от ал. 4 промяна, която не се явява разширяване на обхвата и чиято класификация остава неопределена след прилагане на условията и критериите на наредбата по чл. 42 , се смята за промяна от тип II в следните случаи: […] 2. когато ИАЛ след оценка на валидността на уведомлението по чл. 63 прецени, че промяната може да има съществено въздействие върху качеството, безопасността или ефикасността на лекарствения продукт.