Чл. 45, ал. 3, т. 1 ЗЛПХМ

Чл. 45. […] (3) За прилагане на разпоредбите на ал. 1 и 2 лекарствен продукт се определя като един и същ, разрешен в друга държава членка, или като продукт, който е в процес на оценяване на досието в друга държава членка, когато двата лекарствени продукта: 1. имат еднакъв качествен и количествен състав по отношение на активното вещество/вещества и се предлагат в една и съща лекарствена форма, като са допустими разлики в помощните вещества, ако това не влияе на безопасността и ефикасността, и когато