Чл. 43 ZKKK

Чл. 43. (1) (Доп. – ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 2.06.2009 г., изм., бр. 54 от 2020 г., в сила от 16.06.2020 г.) Кръв и кръвни съставки, които не отговарят на стандарта по чл. 1, ал. 4 , се изтеглят от употреба, унищожават или предоставят за учебни или научно-медицински нужди с разрешение на министъра на здравеопазването или на оправомощен от него заместник-министър, при ред, определен с наредба.
(2) (Нова – ДВ, бр. 54 от 2020 г., в сила от 16.06.2020 г.) Кръв и кръвни съставки, които не отговарят на стандарта по чл. 1, ал. 4 , са тези, при които се установи или има съмнение за:
1. нарушена херметичност на опаковката;
2. неправилно съхранение или транспортиране;
3. нарушена цялост на етикета и/или липса или нечетливост на необходимите данни върху него;
4. наличие на коагулуми, хемолиза или необичаен цвят;
5. изтекъл срок на годност;
6. преливане на кръвна съставка, чрез която е предадена трансмисивна инфекция, която може да се предаде и с настоящата кръвна съставка, получена от същата единица кръв;
7. възможност за предаване на заболяване или интоксикация на реципиента, тъй като донорът е бил носител на вирусна или бактериална трансмисивна инфекция, болен от злокачествено заболяване или такова с неизвестен произход или е бил изложен на въздействието на токсични субстанции;
8. несъответствие на обема на единицата кръв или кръвни съставки с посочения в медицинския стандарт по трансфузионна хематология;
9. непълна или неправилно попълнена придружаваща документация;
10. положителни маркери за трансмисивни инфекции;
11. несъвпадение между ориентировъчно и окончателно определената кръвна група, освен когато може да се вземе нова кръвна проба за идентифициране на дарителя;
12. несъответствие между кръвната група, обозначена на етикета, и съдържанието на единицата кръв или еритроцитен концентрат;
13. положителен директен антиглобулинов тест;
14. несъответствие с изискванията за качество и безопасност, установено с проведени лабораторни изследвания;
15. други несъответствия с изискванията за качество и безопасност.
(3) (Нова – ДВ, бр. 54 от 2020 г., в сила от 16.06.2020 г.) За получаване на разрешение за изтегляне от употреба, унищожаване или предоставяне за учебни или научно-медицински нужди на кръв или кръвни съставки, които не отговарят на стандарта по чл. 1, ал. 4 , ръководителите на лечебните заведения подават заявление до министъра на здравеопазването.
(4) (Нова – ДВ, бр. 54 от 2020 г., в сила от 16.06.2020 г.) Министърът на здравеопазването или оправомощен от него заместник-министър издава писмено разрешение за изтегляне от употреба, унищожаване или предоставяне за учебни или научно-медицински нужди на кръв или кръвни съставки или прави мотивиран отказ в тридневен срок от получаването на заявлението по ал. 3.
(5) (Нова – ДВ, бр. 54 от 2020 г., в сила от 16.06.2020 г.) В срока по ал. 4 министърът на здравеопазването или оправомощен от него заместник-министър може да изиска допълнителна информация от ръководителя на лечебното заведение.
(6) (Нова – ДВ, бр. 54 от 2020 г., в сила от 16.06.2020 г.) Заявлението по ал. 3 може да се подава и по електронен път, подписано с усъвършенстван електронен подпис, усъвършенстван електронен подпис, основан на квалифицирано удостоверение за електронни подписи, или квалифициран електронен подпис съгласно изискванията на Регламент (ЕС) № 910/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 23 юли 2014 г. относно електронната идентификация и удостоверителните услуги при електронни трансакции на вътрешния пазар и за отмяна на Директива 1999/93/ЕО (ОВ, L 257/73 от 28 август 2014 г.) и на Закона за електронния документ и електронните удостоверителни услуги и Закона за електронното управление .
(7) (Предишна ал. 2 – ДВ, бр. 54 от 2020 г., в сила от 16.06.2020 г.) Лечебните заведения предоставят информация на Министерството на здравеопазването за всяка единица унищожена кръв или кръвни съставки, като съобщават идентификационните им данни и причините за унищожаването.
(8) (Изм. – ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 5.08.2011 г., предишна ал. 3, бр. 54 от 2020 г., в сила от 16.06.2020 г.) Информация за всяка единица унищожена кръв или кръвни съставки се предоставя и на директора на Националния център за трансфузионна хематология за вписване в регистъра.