Чл. 88 ZHU

Чл. 88 . (1) (Изм. – ДВ, бр. 105 от 2020 г., в сила от 1.07.2022 г. – изм., бр. 8 от 2022 г., в сила от 1.01.2022 г., бр. 18 от 2022 г., в сила от 1.04.2022 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата води и поддържа регистър на лицата, осъществяващи дейности по предоставяне и ремонт на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания. Регистърът е публичен и се поддържа в електронен вид.
(2) Дейностите по предоставяне на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания се извършват от лица, регистрирани като търговци по Търговския закон или по законодателството на друга държава – членка на Европейския съюз, на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство , или на Конфедерация Швейцария и нямат публични задължения.
(3) В регистъра по ал. 1 се вписват и поддържат данни за лицата, осъществяващи дейности по предоставяне и ремонт на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания.
(4) (Изм. – ДВ, бр. 105 от 2020 г., в сила от 1.07.2022 г. – изм., бр. 8 от 2022 г., в сила от 1.01.2022 г., бр. 18 от 2022 г., в сила от 1.04.2022 г.) За вписване в регистъра по ал. 1 лицата или упълномощени от тях лица подават заявление по образец, утвърден от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата, в което задължително се вписват единният идентификационен код на лицето и липсата на задължения към Националната агенция за приходите. Към заявлението се прилагат:
1. списък на помощните средства, приспособленията, съоръженията и медицинските изделия за хората с увреждания, за които ще се осъществява дейността, с описание на моделите от съответния вид, на електронен носител;
2. списък на обектите, в които ще се осъществяват дейности по предоставяне на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания, с посочени адрес, телефон, факс/електронна поща и лице – отговорник за обекта;
3. декларация, че помещенията, в които ще се извършва дейност по предоставяне и ремонт на медицински изделия, отговарят на изискванията за съхранение на производителя, определени в инструкцията за употреба, както и на изискванията на наредбата по чл. 89, ал. 8 ;
4. списък на сервизните бази, в които ще се осигурява гаранционен и извънгаранционен сервиз, когато такъв се изисква, с посочени адрес, телефон, факс/електронна поща и лице – отговорник за базата.
(5) Към документите по ал. 4 лицата, които искат да се регистрират за осъществяване на дейност по предоставяне на слухови апарати, предоставят и списък на центровете по слухопротезиране с посочени адрес, телефон, факс/електронна поща и лице – отговорник за центъра, както и декларация за осигурен най-малко двегодишен гаранционен срок на изделията.
(6) Заявлението и документите по ал. 4 и 5 се подават лично, с писмо с известие за доставяне (обратна разписка) чрез лицензиран пощенски оператор или по електронен път съгласно изискванията на Регламент (ЕС) № 910/2014 и на Закона за електронния документ и електронните удостоверителни услуги .
(7) (Изм. – ДВ, бр. 105 от 2020 г., в сила от 1.07.2022 г. – изм., бр. 8 от 2022 г., в сила от 1.01.2022 г., бр. 18 от 2022 г., в сила от 1.04.2022 г.) Лицата по ал. 2, които не са регистрирани по Търговския закон , подават в Изпълнителната агенция по лекарствата и легализиран превод на документите, удостоверяващи търговската регистрация по националното им законодателство.
(8) (Изм. – ДВ, бр. 105 от 2020 г., в сила от 1.07.2022 г. – изм., бр. 8 от 2022 г., в сила от 1.01.2022 г., бр. 18 от 2022 г., в сила от 1.04.2022 г.) Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата или оправомощено от него длъжностно лице може да проверява за достоверността на заявените данни и обстоятелства служебно, като компетентните държавни органи и администрации и заявителите са длъжни да оказват необходимото съдействие.