Чл. 18 UPIAL

Чл. 18. (Доп. – ДВ, бр. 74 от 2014 г., изм., бр. 44 от 2015 г.) Дирекция "Надзор на пазара и инспекции":
1. извършва оценка на документацията за издаване или за промяна на:
а) (изм. – ДВ, бр. 74 от 2014 г.) разрешения за производство или за внос на лекарствени продукти;
б) (доп. – ДВ, бр. 74 от 2014 г.) разрешения и удостоверения за търговия на едро с лекарствени продукти и разрешения за търговия на едро с медицински изделия;
в) (изм. – ДВ, бр. 83 от 2011 г.) разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека;
г) (нова – ДВ, бр. 74 от 2014 г.) регистрация на производители/вносители/търговци на едро с активни вещества и регистрация на посредници в областта на лекарствените продукти;
2. (изм. – ДВ, бр. 74 от 2014 г.) консултира инвестиционните проекти за строителство на нови и/или преустройство на съществуващи обекти, свързани с производството на лекарствени продукти, в съответствие с правилата за Добра производствена практика;
3. осъществява контрол за спазването на Добрата производствена практика;
4. осъществява контрол за спазването на Добрата дистрибуторска практика;
5. (изм. – ДВ, бр. 74 от 2014 г.) издава сертификати за Добра производствена практика и сертификати съгласно сертификатната схема на Световната здравна организация;
6. (изм. – ДВ, бр. 83 от 2011 г., бр. 74 от 2014 г.) поддържа регистрите по чл. 19, ал. 1, т. 1, 2, 4 и 5 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) и по чл. 81 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ);
7. попълва в Европейската база данни EudraGMP информация за издадените разрешения за производство и за внос на лекарствени продукти;
8. извършва инспекции и проверки на място:
а) за установяване съответствието на помещенията, съоръженията и условията за производство, контрол и съхранение и търговия с лекарствени продукти с изискванията на Добрата производствена практика на лекарствени продукти и на Добрата дистрибуторска практика;
б) на производители, вносители, притежатели на разрешение за употреба, на търговци на едро с лекарствени продукти, на аптеки и дрогерии във връзка с надзора на пазара;
в) (нова – ДВ, бр. 83 от 2011 г.) на производители, вносители и на търговци на едро с медицински изделия във връзка с надзора на пазара;
9. (изм. – ДВ, бр. 83 от 2011 г.) прави предложение до изпълнителния директор за временно спиране, прекратяване или отнемане на разрешения за употреба, разрешения за производство, разрешения за внос, разрешения за търговия на едро или на дребно с лекарствени продукти, разрешения за паралелен внос на лекарствени продукти в предвидените в ЗЛПХМ случаи;
10. извършва дейности, свързани с блокиране, изтегляне или унищожаване на лекарствени продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, безопасност и ефикасност;
11. участва в инспекции по ЗККК в лечебните заведения по отношение на спазването на изискванията на Добрата производствена практика;
12. (нова – ДВ, бр. 83 от 2011 г.) контролира рекламата на лекарствените продукти и нейното разпространение;
13. (нова – ДВ, бр. 83 от 2011 г.) съгласува даренията на лекарствени продукти и изготвя информацията по чл. 268а, ал. 5 ЗЛПХМ ;
14. (нова – ДВ, бр. 74 от 2014 г.) извършва дейностите по регистрацията и води регистъра на медицинските изделия, пуснати на пазара и/или в действие на територията на Република България;
15. (нова – ДВ, бр. 74 от 2014 г.) осъществява надзор на пазара чрез извършване на проверки на пуснатите на пазара и/или в действие медицински изделия и вземане на образци или проби за изпитване;
16. (нова – ДВ, бр. 74 от 2014 г.) изготвя годишен план за надзора на пазара на медицински изделия и го представя на изпълнителния директор за утвърждаване;
17. (нова – ДВ, бр. 74 от 2014 г.) осъществява контрол върху съхранението, търговията на едро, безопасността и клиничните изпитвания с медицински изделия;
18. (нова – ДВ, бр. 74 от 2014 г.) извършва инспекции на търговци на едро и производители на медицински изделия, аптеки, дрогерии, лечебни и здравни заведения и обекти от търговската мрежа;
19. (нова – ДВ, бр. 74 от 2014 г.) поддържа система за регистриране и анализ на съобщения за инциденти с медицински изделия и предлага предприемането на съответни мерки;
20. (нова – ДВ, бр. 74 от 2014 г.) поддържа архив на регистрационните досиета на медицинските изделия;
21. (нова – ДВ, бр. 74 от 2014 г.) извършва дейности, свързани с блокиране и изтегляне на медицински изделия, несъответстващи на изискванията за безопасност;
22. (нова – ДВ, бр. 74 от 2014 г.) изготвя становища до изпълнителния директор за забрана или временно спиране на разпространението или употребата на медицински изделия;
23. (нова – ДВ, бр. 74 от 2014 г.) изготвя становища до изпълнителния директор за разрешаване пускането в действие на медицинско изделие в случаите по чл. 12 ЗМИ ;
24. (нова – ДВ, бр. 74 от 2014 г.) проверява и изготвя становища по постъпили сигнали на граждани и медицински специалисти във връзка с безопасността на медицинските изделия;
25. (нова – ДВ, бр. 74 от 2014 г.) участва със свои представители в комисията по чл. 62 ЗМИ ;
26. (нова – ДВ, бр. 74 от 2014 г.) представя информация в Европейската база за медицински изделия във връзка с пуснатите на пазара/пуснатите в действие медицински изделия;
27. (нова – ДВ, бр. 74 от 2014 г.) оценява подадената документация за издаване на разрешения за клинични изпитвания с медицински изделия;
28. (нова – ДВ, бр. 74 от 2014 г.) прави предложение до изпълнителния директор за спиране или прекратяване на клинични изпитвания на медицински изделия при установени нарушения;
29. (нова – ДВ, бр. 74 от 2014 г.) поддържа и води регистрите по чл. 31, ал. 2 и чл. 58, ал. 1 ЗМИ и списъка по чл. 30а ЗМИ ;
30. (нова – ДВ, бр. 44 от 2015 г.) осъществява контрол за спазването на Добрата клинична практика при провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти;
31. (нова – ДВ, бр. 44 от 2015 г.) извършва инспекции на лечебни заведения и комисии по етика във връзка с провежданите клинични изпитвания;
32. (нова – ДВ, бр. 44 от 2015 г.) прави предложение до изпълнителния директор за спиране или прекратяване на клинични изпитвания на лекарствени продукти при установени нарушения;
33. (нова – ДВ, бр. 44 от 2015 г.) упражнява контрол върху системата за лекарствена безопасност на притежателите на разрешенията за употреба и за спазване на изискванията на Добрата практика за проследяване на лекарствена безопасност;
34. (нова – ДВ, бр. 44 от 2015 г.) извършва инспекции на притежатели на разрешения за употреба на лекарствени продукти, лечебни и здравни заведения по системата за лекарствена безопасност и предлага предприемане на предвидените в ЗЛПХМ мерки;
35. (нова – ДВ, бр. 50 от 2022 г., в сила от 1.07.2022 г.) води и поддържа регистъра по чл. 88, ал. 1 от Закона за хората с увреждания .