Чл. 6 UPIAL

Чл. 6. (1) Изпълнителният директор:
1. ръководи, координира и контролира осъществяването на цялостната дейност на агенцията;
2. подпомага министъра на здравеопазването при разработването, представянето и изпълнението на българските позиции пред структурите на Европейския съюз и при подготовката на проекти на нормативни актове, въвеждащи актове на Европейския съюз в националното законодателство на Република България в областта на лекарствената политика;
3. осъществява правомощия по реда на ЗЛПХМ , като:
а) (доп. – ДВ, бр. 74 от 2014 г.) издава разрешения за производство и разрешения за внос на лекарствени продукти и регистрира производители, вносители и търговци на едро с активни вещества;
б) издава разрешения за употреба и удостоверения за регистрация на лекарствени продукти;
в) (доп. – ДВ, бр. 74 от 2014 г.) издава разрешения и удостоверения за търговия на едро с лекарствени продукти и регистрира посредници в областта на лекарствените продукти;
г) издава разрешения за паралелен внос на лекарствени продукти;
д) (изм. – ДВ, бр. 83 от 2011 г.) издава разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека;
е) издава разрешения за провеждане на клинични изпитвания на лекарствени продукти;
ж) издава разрешения за реклама на лекарствените продукти;
з) организира провеждането на контрола върху производството, вноса, съхранението, търговията на едро и дребно, клиничните изпитвания, безопасността и рекламата на лекарствените продукти;
и) (доп. – ДВ, бр. 74 от 2014 г., изм., бр. 44 от 2015 г.) определя състава на комисиите по чл. 47, ал. 1 ЗЛПХМ , на Експертния съвет по рекламата по чл. 251, ал. 3 ЗЛПХМ , както и вида и състава на Експертния съвет по търговия на дребно с лекарствени продукти по чл. 17б, ал. 1 ЗЛПХМ , на комисиите по чл. 47, ал. 2 ЗЛПХМ , размера на възнагражденията и утвърждава правилници за условията и реда на работата им;
к) всяка година до 31 януари утвърждава списъци на експерти извън състава на комисиите по чл. 47, ал. 1 и 2 ЗЛПХМ след одобряването им от министъра на здравеопазването;
л) утвърждава стандартните оперативни процедури на комисиите по етика по ЗЛПХМ ;
4. осъществява правомощия по реда на ЗМИ , като:
а) регистрира медицински изделия;
б) издава разрешения, временно спира, прекратява или мотивирано отказва провеждането на клинични изпитвания с медицински изделия;
в) (изм. – ДВ, бр. 74 от 2014 г.) издава разрешения за търговия на едро с медицински изделия;
г) определя реда и условията за извършване надзор на пуснатите на пазара и/или пуснатите в действие медицински изделия на територията на Република България;
д) организира осъществяването на контрола върху съхранението, търговията на едро, клиничните изпитвания и безопасността на медицинските изделия;
5. осъществява правомощия по реда на ЗККК, като:
а) ръководи, координира и контролира функциите на агенцията като компетентен орган по отношение дейността на лечебните заведения по вземане, диагностика, преработка, съхраняване, употреба, разпространение, осигуряване на качество и безопасност на кръвта и кръвните съставки и по отношение на трансфузионния надзор, за спазване изискванията на ЗККК , стандарта по чл. 1, ал. 4 ЗККК и на правилата за Добра лабораторна практика и Добра производствена практика;
б) организира провеждането на инспекции по реда на ЗККК в лечебните заведения;
в) анализира и обобщава информацията за сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции, настъпили в резултат на вземане, диагностика, преработка, съхраняване или употреба на кръв или кръвни съставки, и предприема мерки за предотвратяването им;
г) изготвя доклад за дейността на агенцията като компетентен орган по реда на чл. 43а ЗККК , включително отчет за предприетите мерки, свързани с инспекциите и контрола;
6. осъществява финансовата политика на агенцията;
7. представя на министъра на здравеопазването за утвърждаване проект на годишна програма за капиталови разходи на агенцията;
8. осъществява правомощия по управление и развитие на човешките ресурси в агенцията, възложени му със Закона за администрацията , Закона за държавния служител , Кодекса на труда и подзаконовите нормативни актове по прилагането им;
9. издава вътрешни правила за работната заплата на служителите;
10. ръководи, организира и контролира дейността по защита на класифицираната информация в агенцията;
11. сключва договори, необходими за дейността на агенцията и нейната администрация, съобразно своите правомощия;
12. утвърждава система по качеството в агенцията, стандартни оперативни процедури, указания, вътрешни правила, наръчници по качеството и инструкции за работа в агенцията;
13. осъществява контакти и сътрудничи с държавни органи и с неправителствени организации, както и с международни организации и институции;
14. (нова – ДВ, бр. 60 от 2017 г., в сила от 25.07.2017 г.) осигурява технически дейността на Комисията по етика за многоцентрови изпитвания;
15. (нова – ДВ, бр. 50 от 2022 г., в сила от 1.07.2022 г.) издава заповеди за вписване в регистъра по чл. 88, ал. 1 от Закона за хората с уреждания или мотивирани заповеди за отказ на вписването, както и заповеди за заличаване на регистрацията;
16. (нова – ДВ, бр. 50 от 2022 г., в сила от 1.07.2022 г.) организира дейността на агенцията по водене и поддържане на регистъра по чл. 88, ал. 1 от Закона за хората с увреждания , както и контрола във връзка с дейностите по предоставяне и ремонт на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания съгласно Закона за хората с увреждания .
(2) (Отм. – ДВ, бр. 7 от 2013 г.).